Registro de Repetibilidades e Incertidumbre

Descripción, Propósito y Objetivo

NOTE

La vista de Registro de Repetibilidades es el módulo de control de calidad encargado de documentar y calibrar la precisión a corto plazo (repetibilidad) y la incertidumbre de calibración de los métodos analíticos empleados por la organización.

La repetibilidad e incertidumbre de una prueba incluye:

• Repetibilidad (SD): La desviación estándar obtenida al procesar repetidamente la misma muestra de control en un periodo muy corto (precisión intra-ensayo o del mismo día).
• Incertidumbre del Calibrador: El valor numérico de la variabilidad o margen de duda inherente al material calibrador patrón provisto por el fabricante del reactivo.
• Efectivo desde: La fecha de vigencia a partir de la cual se asocian estos valores a los cálculos analíticos.

El objetivo de esta vista es registrar las variables de imprecisión iniciales requeridas para calcular de forma matemática la Incertidumbre de Medida Combinada y la Incertidumbre Expandida de los resultados del laboratorio, garantizando el cumplimiento de la norma de calidad internacional ISO 15189.

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Contexto de Uso

Este panel es configurado por coordinadores técnicos de calidad para:

• Ingresar datos de verificaciones de métodos: Registrar el desvío obtenido en los estudios de repetibilidad inicial (20 réplicas consecutivas) al instalar un nuevo instrumento analítico.
• Registrar cambios de lote de calibrador: Actualizar el valor de Incertidumbre del Calibrador cada vez que ingresa un nuevo lote de calibrador del fabricante.
• Calcular la Incertidumbre de Medida: Proveer los datos base que el sistema cruzará con los resultados de pacientes para reportar la incertidumbre en los informes finales de laboratorio.

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Acciones Posibles

1. Consultar Repetibilidades

Muestra la lista de las pruebas CC activas y sus lotes de control, indicando: Ensayo, Instrumento, Lote, Método, el valor de Repetibilidad (SD) actual, la Incertidumbre del Calibrador registrada y la Fecha de vigencia (efectivo desde). El buscador filtra en tiempo real por analito, analizador o número de lote.

2. Edición Inline de Repetibilidad e Incertidumbre

Para registrar o actualizar los valores:

1. Marque la casilla de selección (Checkbox) en la primera columna del registro de la prueba que desea configurar.

2. La fila seleccionada se transformará en campos de formulario editables:

   • Repetibilidad (SD): Ingrese la desviación estándar calculada en las corridas analíticas de precisión (ej. 0.045).
   • Incertidumbre del Calibrador: Ingrese el valor de incertidumbre certificado en la ficha técnica del inserto del calibrador del fabricante (ej. 0.12).
   • Efectivo desde: Seleccione la fecha de inicio de vigencia de estos valores utilizando el calendario.

3. Haga clic en el botón general "Guardar" en la esquina superior derecha del panel para almacenar todos los registros modificados.

3. Consultar Historial de Repetibilidades

Haga clic en el botón "Historial" (icono de reloj ↩️) en la fila de la prueba para desplegar una ventana emergente que detalla el registro de los valores de repetibilidad e incertidumbre anteriores, facilitando auditorías de calidad sobre el comportamiento histórico del equipo.

4. Exportar Datos de Repetibilidad

Haga clic en el botón de descarga en el encabezado de la tabla para descargar el listado de repetibilidades e incertidumbres configuradas en formato .CSV.

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Metrología Clínica: Estimación de Incertidumbre según ISO 15189

NOTE

• Incertidumbre Típica Combinada ($u_c$): Combina de forma cuadrática la imprecisión del laboratorio ($u_{\text{prec}}$ o repetibilidad) y la incertidumbre del valor asignado al calibrador ($u_{\text{cal}}$): $$u_c = \sqrt{u_{\text{prec}}^2 + u_{\text{cal}}^2}$$
• Incertidumbre Expandida ($U$): Expresa el intervalo donde se encuentra el valor verdadero de la medición con un nivel de confianza del 95% (factor de cobertura $k = 2$): $$U = k \times u_c = 2 \times u_c$$
• Importancia Clínica: Conocer $U$ permite al bacteriólogo y al médico tratante discernir si una variación en los resultados secuenciales de un paciente refleja una verdadera evolución clínica o si corresponde a la variabilidad metrológica inherente al sistema analítico.

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Roles y Permisos Requeridos

El acceso a este módulo de parametrización está reservado para los roles de Director de Calidad, Coordinador de Laboratorio y Administrador del Sistema. Requiere los siguientes permisos técnicos:

• Visualización y Auditoría: repeatibilities_read (permite consultar el listado, filtrar parámetros y auditar las configuraciones vigentes).
• Gestión y Escritura: repeatibilities_create, repeatibilities_update y repeatibilities_delete (autorizan la parametrización inicial, actualización de valores y eliminación/archivado seguro de registros).