Configuración de Medias y Desviaciones Estándar

Descripción, Propósito y Objetivo

NOTE

La vista de Medias y Desviaciones Estándar (o Medias/SD) es el módulo matemático de control de calidad encargado de establecer los valores de tendencia central y dispersión de referencia para evaluar los resultados analíticos diarios.

La configuración estadística de una Prueba CC y Lote incluye:

• Media ($\mu$): El valor promedio esperado u objetivo para el analito en ese nivel de control.
• Desviación Estándar (SD): El margen de dispersión absoluta permitido alrededor de la media, utilizado como la unidad de medida para calcular los límites de control ($\pm 1s, \pm 2s, \pm 3s$).
• Tipo de Media: La fuente de procedencia de los valores estadísticos, la cual puede ser Definida por el usuario (basada en cálculos históricos internos), del Fabricante (según inserto del lote) o del Grupo Par (Peer Group).

El objetivo de esta vista es definir el centro y la amplitud de las gráficas Levey-Jennings de la organización, permitiendo que el sistema calcule los desvíos analíticos de cada resultado reportado.

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Contexto de Uso

Este panel es configurado por directores técnicos y especialistas de calidad del laboratorio para:

• Establecer medias del fabricante: Ingresar los valores de referencia del inserto del control al abrir un lote nuevo.
• Calcular medias históricas (Medias Propias): Configurar medias y SD personalizadas tras procesar 20 o más datos en una fase de familiarización para mejorar la precisión del control estadístico interno.
• Actualizar parámetros por mantenimiento: Ajustar los valores de referencia tras calibraciones del instrumento o cambio de ampolletas del fotómetro.

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Acciones Posibles

1. Consultar y Buscar Medias y SD

Presenta una tabla que detalla por cada Prueba CC y Lote: Ensayo, Instrumento, Lote, Método, Unidad, Tipo de Media, Media, SD y Fecha de vigencia. El buscador superior filtra rápidamente por analito, analizador o lote.

2. Edición Inline de Medias y SD

Para modificar o ingresar los valores:

1. Marque la casilla de verificación (Checkbox) en la primera columna de la prueba a configurar.

2. La fila seleccionada se convertirá en un formulario editable:
   • Tipo: Seleccione de la lista (ej. Definida por el usuario, Fabricante, Grupo Par). Si selecciona Fabricante, los campos numéricos se bloquearán para recibir la información precargada de las constantes del lote.
   • Media: Ingrese el valor promedio objetivo de la medición (ej. 120.5). Habilitado solo si el tipo es Definida por el usuario.
   • SD: Ingrese el valor numérico de la desviación estándar (ej. 3.2). Habilitado solo si el tipo es Definida por el usuario.
   • Efectivo desde: Indique mediante el selector de fecha el día en que comenzarán a regir estos valores para evaluar los controles.

3. Haga clic en el botón general "Guardar" en la esquina superior derecha para almacenar todos los cambios realizados en lote.

3. Consultar Historial de Calibración Estadística

Haga clic en el botón "Historial" (icono de reloj ↩️) en la fila de la prueba para desplegar un modal emergente que registra la cronología de medias y SD que han estado vigentes para dicho lote, indicando el usuario responsable, la fecha de vigencia y los valores antiguos.

4. Recálculo y Re-evaluación de Resultados (Sync)

Si se modificó la media o SD y se requiere que los resultados ya ingresados en el mes se evalúen bajo estos nuevos parámetros (para recalcular las violaciones de Westgard en la gráfica Levey-Jennings):

1. Haga clic en el botón "Evaluar resultados con esta media" (icono de sincronización sync 🔄) en la fila de la prueba.

2. El icono cambiará a un indicador de carga circular (spinner) mientras el servidor vuelve a validar las multirreglas para todo el histórico de resultados del lote actual.

3. Una vez finalizada la sincronización, las alertas en la gráfica de control se actualizarán automáticamente.

5. Exportar Medias y SD

Haga clic en el botón de descarga en la parte superior derecha de la tabla para descargar el listado de parámetros estadísticos configurados en formato .CSV.

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Recomendaciones Metrológicas y Buenas Prácticas de Laboratorio

TIP

• Fase de Familiarización (Medias Propias): Al introducir un nuevo lote de material de control, se recomienda acumular un mínimo de 20 datos independientes (obtenidos en diferentes días y turnos) antes de fijar la media acumulada propia del laboratorio. Esto asegura que la desviación estándar ($s$) capture la variabilidad inter-día real del sistema analítico y previene falsos rechazos estadísticos.
• Uso de Medias de Fabricante: Los valores asignados en el inserto comercial deben utilizarse únicamente de manera provisional durante la puesta en marcha inicial del lote. El inserto agrupa múltiples laboratorios e instrumentos, por lo que su dispersión ($s$) suele ser más amplia que la variabilidad intrínseca de su analizador.
• Recálculo tras Mantenimiento Mayor: Si el equipo sufre un cambio mayor de componentes (óptica, fotómetro, jeringas de muestreo o alineación de láser), audite si el promedio de control experimentó un desplazamiento significativo antes de ejecutar la función de re-evaluación (sync).

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Roles y Permisos Requeridos

El acceso a este módulo de parametrización está reservado para los roles de Director de Calidad, Coordinador de Laboratorio y Administrador del Sistema. Requiere los siguientes permisos técnicos:

• Visualización y Auditoría: mean_sd_read (permite consultar el listado, filtrar parámetros y auditar las configuraciones vigentes).
• Gestión y Escritura: mean_sd_create, mean_sd_update y mean_sd_delete (autorizan la parametrización inicial, actualización de valores y eliminación/archivado seguro de registros).