Configuración de Límites de Desempeño Analítico

Descripción, Propósito y Objetivo

NOTE

La vista de Límites de Desempeño es el módulo de control de calidad encargado de definir los requisitos de calidad y los errores máximos tolerables para cada ensayo y lote procesado en la organización.

Un Límite de Desempeño es la parametrización de tolerancia analítica que incluye:

• Error Total Máximo Permitido (ET%): El porcentaje de error límite tolerable para declarar que el resultado de un mensurando es clínicamente seguro.
• Coeficiente de Variación (CV%): Medida de la imprecisión o dispersión porcentual esperada del equipo.
• Sesgo% (Bias%): El error sistemático o desviación porcentual frente al valor de referencia real.
• Tipo de Límite: La fuente científica del límite, la cual puede ser una métrica internacional (ej. CLIA, RCPA, Ricos, SEKK) o Definida por el usuario.

El objetivo de esta vista es establecer los límites de variabilidad permitidos para calcular automáticamente los Índices de Desviación Estándar (IDS), los Índices de Error Total (IET) y las Decisiones Métricas Sigma ($\sigma$) de cada prueba.

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Contexto de Uso

Este panel es operado por coordinadores de calidad del laboratorio para:

• Cumplir especificaciones regulatorias: Configurar requisitos de error total basados en normativas internacionales obligatorias para la acreditación (como las metas CLIA).
• Personalizar márgenes internos: Establecer límites internos más exigentes (límites definidos por el usuario) ante equipos de alta precisión.
• Auditar la evolución histórica: Consultar cómo han variado los límites de desempeño aplicados a un reactivo a lo largo del tiempo.

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Acciones Posibles

1. Consultar y Buscar Requisitos de Calidad

Muestra una tabla compacta con la relación de límites asignados por cada Prueba CC y Lote. El buscador superior filtra de forma instantánea por el nombre de la prueba, analizador o número de lote.

2. Configuración y Edición Inline (Fila por Fila)

Para optimizar el tiempo del operador, la tabla funciona bajo una modalidad de Edición Inline (edición directa sobre la celda):

1. Marque la casilla de selección (Checkbox) en la primera columna de la fila de la prueba que desea configurar.

2. La fila seleccionada cambiará de estado de solo lectura a formulario editable:

   • Tipo: Seleccione de la lista desplegable (ej. Definida por el usuario, CLIA, Ricos, etc.). Si selecciona un estándar internacional, el sistema precargará los valores predefinidos y bloqueará los campos numéricos.
   • Categoría: Clasifique el nivel de exigencia (ej. Deseable, Mínimo, Óptimo).
   • ET% (Error Total): Ingrese la tasa de error máxima tolerable (ej. 10.0 para 10%). Habilitado solo si el tipo es Definida por el usuario.
   • CV%: Coeficiente de variación esperado. Habilitado solo si el tipo es Definida por el usuario.
   • Sesgo%: Sesgo o Bias permitido. Habilitado solo si el tipo es Definida por el usuario.
   • Estado: Defina como Active (Activo) o Inactive (Inactivo).
   • Efectivo desde: Seleccione la fecha de inicio de vigencia de este límite en la organización mediante el calendario.

3. Repita el proceso seleccionando otras filas si lo requiere.
4. Haga clic en el botón general "Guardar" en la parte superior derecha de la pantalla para almacenar de una sola vez todas las filas modificadas.

3. Consultar Historial de Modificaciones

Debido a la importancia de los límites en la validación de resultados de pacientes, el sistema almacena todos los cambios:

1. Haga clic en "Historial" (icono de reloj con flecha ↩️) en la columna de acciones de la prueba.

2. Se abrirá una ventana emergente detallando el historial de límites aplicados previamente, mostrando el usuario responsable de la edición, las métricas anteriores y la fecha de vigencia del cambio.

3. Para archivar cambios historicos haga clic en Archivar (icono de carpeta o cajón 📥) en la fila del cambio. El registro desaparecerá de la vista principal y ya no se presentará como opción en los historicos.

Para ver los archivados, active el interruptor "Archivados" en la parte superior izquierda de la tabla. La tabla cambiará para listar únicamente los ensayos archivados.

Para desarchivar, en la vista de archivados, haga clic en el icono de "Desarchivar" (icono de flecha hacia arriba o restauración) para devolver el ensayo al catálogo activo.

4. Para borrar permanentemente un ensayo, haga clic en el icono de papelera (🗑️) del ensayo correspondiente.

confirme la acción.

4. Copiar Configuración de Límites

Para agilizar la configuración entre lotes hermanos o analizadores gemelos:

1. Haga clic en "Copiar límite" (icono de dos hojas superpuestas 📋) en la fila de la prueba origen configurada.

2. Seleccione en la ventana emergente las pruebas destino compatibles a las que desea aplicar la misma configuración de límites.

3. Confirme para duplicar los parámetros rápidamente.

5. Exportar Límites de Desempeño

Haga clic en el botón de descarga en el encabezado de la tabla para descargar el listado de límites de desempeño aplicados a toda la organización en formato .CSV.

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Fundamentos de Calidad: Error Total y Métrica Six Sigma

NOTE

• Error Total Analítico ($ET_a$): En metrología clínica, el Error Total combina el error sistemático y el error aleatorio del método según la fórmula: $$ET = |\text{Sesgo}%| + (z \times CV%)$$ (donde habitualmente $z = 1.65$ para un intervalo de confianza del 95% unidireccional). Para que una prueba sea admisible en la rutina clínica, el $ET$ obtenido empíricamente por el laboratorio debe ser estrictamente menor o igual al Error Total Permitido configurado en este módulo: $$ET_{\text{calculado}} \le ET%_{\text{permitido}}$$
• Métrica Sigma ($\sigma$): Evalúa la capacidad operativa del proceso clínico según la relación: $$\text{Métrica } \sigma = \frac{ET%_{\text{permitido}} - |\text{Sesgo}%|}{CV%}$$
  • $\ge 6\sigma$ (Clase Mundial): Excelente desempeño. Requiere únicamente una regla simple de control (ej. $1_{3s}$) con baja frecuencia de rechazo falso.
  • $4\sigma - 5.9\sigma$ (Bueno a Excelente): Desempeño adecuado. Requiere multirreglas convencionales de Westgard ($1_{3s}, 2_{2s}, R_{4s}, 4_{1s}$).
  • $< 3\sigma$ (Inaceptable): Alto riesgo de error médico en pacientes. Requiere inspección metodológica inmediata, cambio de reactivo o calibración correctiva.

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Roles y Permisos Requeridos

El acceso a este módulo de parametrización está reservado para los roles de Director de Calidad, Coordinador de Laboratorio y Administrador del Sistema. Requiere los siguientes permisos técnicos:

• Visualización y Auditoría: performance_limits_read (permite consultar el listado, filtrar parámetros y auditar las configuraciones vigentes).
• Gestión y Escritura: performance_limits_create, performance_limits_update y performance_limits_delete (autorizan la parametrización inicial, actualización de valores y eliminación/archivado seguro de registros).